Ferramenta deve reduzir em até 40% o tempo de análise
dos pedidos. A meta é que todos os processos tramitem
eletronicamente. Para isso, Anvisa contrata 314 novos
servidores
A Anvisa adotou um conjunto de medidas para modernizar a análise
do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. Uma
das novidades é a criação do Sistema de Registro Eletrônico de
Medicamentos, que começará a funcionar em 15 de abril, e
concentrará os pedidos de registros de novos medicamentos. A
ferramenta reduzirá em até 40% o tempo de análise de cada pedido. A
ideia é que, até o final do ano, todos os processos desse grupo
tramitem eletronicamente.
As ações, segundo a Agência, devem melhorar sua capacidade
operacional, reduzir o tempo de aprovação de produtos,
desburocratizar processos e eliminar custos para empresários,
microempreendedores e agricultores familiares. As ações fazem parte
da segunda fase do Contrato de Gestão pactuado com o Ministério da
Saúde.
“Trata-se de um conjunto de mudanças para que as regras da
Anvisa contribuam para a aceleração da inovação em saúde do Brasil
e também na aceleração da renovação de registros e inspeção de
fábricas”, explicou na segunda-feira (18/03) o ministro da Saúde,
Alexandre Padilha.
Contratação
Outra ação que dará celeridade ao processo é a publicação de
edital, nesta terça-feira (19/3), para a contratação de 314 novos
servidores para a Anvisa. A medida dobra a capacidade da Agência
para a inspeção de laboratórios e a análise de registro de
medicamentos e produtos, insumos e produtos para a saúde.
“Ao pactuar novos prazos no Contrato de Gestão, nosso objetivo é
o de melhorar a capacidade operacional da Agência; modernizar o
marco regulatório sanitário; desburocratizar processos e focar
nossas ações na gestão do risco sanitário, além de expandir a
cooperação com as agências internacionais congêneres para evitar a
duplicidade de inspeções em laboratórios”, explicou o
diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Uma das metas, por
exemplo, é garantir que 100% dos processos de registros de
medicamentos novos sejam avaliados por meio do registro eletrônico
até o final de 2013.
O ministro da Saúde disse também que “o contrato pactuado tem
como meta principal reduzir o prazo final de registro para até seis
meses para o que for produto de inovação tecnológica e estratégico
para o SUS, como medicamentos para hipertensão, diabetes e
oncológicos”, afirmou.
Atualmente esse prazo é de nove meses, em média. “A redução para
seis meses está compatível com o tempo de análise praticado pelas
agências congêneres internacionais, como o FDA, dos Estados
Unidos”, afirmou o órgão em comunicado.
Ainda está em estudo a reformulação na legislação atual –
Decreto nº 74.094/77 – para simplificar e desburocratizar os
procedimentos de registros de produtos da Anvisa, como medicamentos
e insumos farmacêuticos, entre outros produtos. As alterações na
legislação poderão ocorrer por meio de Projeto de Lei (PL) ou
Medida Provisória.
Entre as propostas, está a permissão para que Anvisa reconheça
auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras
agências e organismos certificadores. Isso poderia reduzir em cerca
de 70% as 600 inspeções anualmente realizadas pela Anvisa em outros
países, sem criar fragilidade sanitária
